Farmaci antidiabete e per il dimagrimento: l’allarme dell’FDA su un raro rischio per la vista

L’autorità statunitense impone nuovi avvertimenti sui foglietti illustrativi di Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound: evidenziato un possibile legame con una grave patologia del nervo ottico.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso un avviso rivolto a pazienti e personale sanitario in merito a un potenziale aumento del rischio di una grave patologia oculare correlata all’uso dei farmaci agonisti del recettore GLP-1, ampiamente impiegati nel trattamento del diabete di tipo 2 e per la perdita di peso.

L’autorità regolatoria ha disposto l’aggiornamento della sezione “Avvertenze e precauzioni” nei foglietti illustrativi dei principali medicinali di questa classe, tra cui Ozempic e Wegovy (di Novo Nordisk) e Mounjaro e Zepbound (di Eli Lilly). La modifica riguarda specificamente la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Che cos’è la NAION

La NAION rappresenta una causa frequente di perdita improvvisa e indolore della vista, che in diversi casi può condurre a una compromissione visiva permanente. Il disturbo è provocato dalla riduzione del flusso sanguigno alla porzione anteriore del nervo ottico, sebbene i meccanismi fisiopatologici alla base non siano ancora del tutto chiariti.

La decisione della FDA scaturisce da una revisione approfondita che ha incluso dati provenienti da sperimentazioni cliniche, studi su modelli animali e segnalazioni post-commercializzazione, compresi studi osservazionali e report di singoli casi clinici.

Precedenti ed evidenze scientifiche

Il provvedimento dell’autorità americana segue la linea già tracciata a livello internazionale:

• Il parere europeo: Il comitato di sicurezza dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) era già intervenuto in precedenza indicando la NAION tra i possibili effetti indesiderati, seppur molto rari, associati a semaglutide (il principio attivo presente in Wegovy, Ozempic e Rybelsus). L’incidenza stimata dall’EMA arriva fino a un caso su 10.000 pazienti trattati per almeno un anno.
• I risarcimenti: In Danimarca, l’ente preposto al risarcimento dei pazienti ha riconosciuto indennizzi a quattro persone che avevano sviluppato deficit visivi a seguito dell’assunzione di analoghi del GLP-1.
• I riscontri clinici: A rafforzare i timori vi è un vasto studio di coorte del 2025 condotto su quasi 175.000 pazienti diabetici in terapia con semaglutide, confrontati con un gruppo analogo trattato con altre categorie di farmaci. La ricerca ha rilevato che, dopo due anni di trattamento, il rischio di sviluppare la neuropatia risultava più che raddoppiato rispetto alle terapie convenzionali.