L’agenzia americana approva la versione a basso costo del lenacapavir per 120 Paesi a medio e basso reddito. Il trattamento costerà 40 dollari l’anno contro i quasi 30 mila del mercato statunitense. Un’iniezione ogni sei mesi al posto della tradizionale compressa giornaliera: la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato in via …
L’agenzia americana approva la versione a basso costo del lenacapavir per 120 Paesi a medio e basso reddito. Il trattamento costerà 40 dollari l’anno contro i quasi 30 mila del mercato statunitense.
Un’iniezione ogni sei mesi al posto della tradizionale compressa giornaliera: la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato in via preliminare la prima versione generica del lenacapavir, l’unico farmaco al mondo a rilascio prolungato per la profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’HIV. La decisione segna un passaggio cruciale per rendere la terapia accessibile e tempestiva in 120 Paesi a basso e medio reddito, dove l’impatto del virus resta più severo.
L’intesa, annunciata dai produttori e dalle organizzazioni internazionali partner, consentirà di distribuire il farmaco a un prezzo stimato di circa 40 dollari l’anno a persona — una cifra equivalente al costo delle attuali pillole preventive orali, ma con un tasso di efficacia e aderenza terapeutica nettamente superiore.
La svolta della somministrazione semestrale
Due studi clinici su soggetti ad alto rischio hanno dimostrato che il principio attivo azzera quasi del tutto le nuove infezioni. Il vantaggio determinante rispetto ai regimi attuali risiede nella frequenza: la terapia orale quotidiana risente spesso di dimenticanze o interruzioni che annullano la copertura protettiva.
«Se non prendi la compressa ogni giorno, non sei protetto. Con il lenacapavir le prospettive cambiano radicalmente», ha spiegato Carmen Pérez Casas, responsabile del settore HIV per Unitaid, agenzia sanitaria internazionale che ha mediato l’accordo insieme alla Clinton Health Access Initiative (CHAI) e all’istituto di ricerca africano Wits RHI.
Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel mondo si contano 41 milioni di persone affette da HIV e circa 570 mila decessi annui legati a cause correlate. «Disporre di un generico di qualità a prezzi accessibili permette di puntare a coprire i 20 milioni di persone che necessitano di profilassi nel mondo», ha osservato Carolyn Amole, direttrice dei programmi HIV per CHAI. «Raggiungere questi numeri significa poter intravedere la fine dell’epidemia».
Brevetti e divario di prezzo: 40 dollari contro 28.000
Il generico, sviluppato dal colosso farmaceutico indiano Dr. Reddy’s Laboratories, non potrà essere commercializzato negli Stati Uniti. Sul mercato americano il farmaco originale, prodotto da Gilead Sciences con il nome commerciale Yeztugo, resta coperto da brevetto e presenta un prezzo di listino di 28.218 dollari all’anno prima della copertura assicurativa.
L’autorizzazione della FDA è arrivata secondo la formula della tentative approval, procedura consolidata con cui l’ente regolatore convalida gli standard qualitativi di farmaci destinati all’estero nell’ambito dei programmi di cooperazione globale, consentendo spesso di accelerare i tempi di ratifica delle agenzie regolatorie locali in Africa subsahariana, Asia e America Latina. Gilead aveva precedentemente concesso accordi di licenza volontaria senza royalty a sei produttori generici per garantire la sostenibilità delle forniture globali.
Requisiti clinici e tempi di distribuzione
Il lenacapavir presenta effetti collaterali comuni e generalmente lievi, quali reazioni nel sito di iniezione, cefalea e nausea. Il protocollo prevede tuttavia un passaggio clinico vincolante: l’esecuzione di un test diagnostico per l’HIV prima di avviare il trattamento e prima di ciascuna iniezione semestrale. La somministrazione del farmaco in presenza di un’infezione da HIV non diagnosticata rischia infatti di selezionare ceppi virali resistenti.
Le prime dosi dovrebbero arrivare sul campo nel giro di poche settimane nei Paesi con procedure di importazione semplificate, mentre saranno necessari tempi più lunghi laddove siano richiesti passaggi approvativi interni. Le versioni generiche degli altri cinque produttori licenziatari sono ancora al vaglio della FDA.
Resta aperto il nodo logistico e finanziario: l’approvazione regolatoria apre la strada alla fornitura, ma l’effettiva eradicazione dell’infezione dipenderà dallo stanziamento dei fondi necessari per acquistare e distribuire capillarmente le dosi alle popolazioni interessate.
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